FDA aprueba dispositivo para bajar de peso

Por Francisca Orellana

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el uso de un nuevo dispositivo de tratamiento contra la obesidad, el cual utiliza una sonda insertada quirúrgicamente para vaciar una parte de los contenidos del estómago después de cada comida.

El dispositivo AspireAssist está diseñado para ayudar a perder peso a pacientes obesos, a partir de 22 años de edad, que tengan un índice de masa corporal entre 35 y 55, y que no hayan logrado alcanzar y mantener una pérdida de peso mediante un tratamiento de adelgazamiento no quirúrgico.

“El uso del AspireAssist ayuda a lograr un control eficaz de la absorción de calorías, lo cual es un principio clave del tratamiento para el control del peso”, señaló el Dr. William Maisel, M.P.H., subdirector de Ciencia y científico en jefe del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. 

Para colocar el dispositivo, los cirujanos realizan una pequeña incisión en el abdomen e insertan una sonda en el estómago con ayuda de un endoscopio. La sonda se conecta a una válvula de acceso situada en el exterior del cuerpo, al ras de la piel del abdomen, donde permanece de forma fija. Unos 20 a 30 minutos después de consumir alimentos, el paciente acopla el conector y los tubos externos del dispositivo a la válvula de acceso, la abre y vacía los contenidos. Una vez abierta la válvula, se necesitan entre cinco y diez minutos para vaciar y depositar los alimentos en el sanitario a través del tubo.

El dispositivo se deshace de aproximadamente el 30% de las calorías consumidas.

El informe destaca eso si que no debe usarse en pacientes con trastornos alimentarios, y no ha sido diseñado para usarse durante períodos breves en los pacientes con sobrepeso moderado.

Uso

La FDA ha revisado los resultados de un ensayo clínico en el que participaron 111 pacientes que fueron tratados con el dispositivo AspireAssist y una terapia de asesoramiento sobre el estilo de vida, y 60 pacientes de un grupo de control que sólo recibieron la terapia sobre el estilo de vida. Después de un año, los pacientes que usaron el dispositivo AspireAssist habían perdido un promedio del 12.1 por ciento de su peso corporal total, en comparación con el 3.6 por ciento de los pacientes en el grupo de control.

Los resultados del ensayo clínico también sugieren que ambos grupos de pacientes presentaron ligeras mejoras en las enfermedades comúnmente asociadas con la obesidad, como la diabetes y la hipertensión, así como en su calidad de vida..

Los efectos secundarios relacionados con el uso del dispositivo AspireAssist incluyen indigestión ocasional, nauseas, vómitos, estreñimiento y diarrea.

La colocación quirúrgica del tubo gástrico conlleva ciertos riesgos, entre ellos: dolor de garganta, dolor, meteorismo, indigestión, hemorragia, infección, nauseas, vómitos, problemas respiratorios en relación con la sedación, inflamación del revestimiento del abdomen, úlceras en el interior del estómago, neumonía, perforación accidental del estómago o de la pared intestinal, y muerte.

Algunos de los riesgos en relación con el orificio abdominal donde se instala la válvula de acceso son molestias o dolor abdominal, irritación, endurecimiento o inflamación de la piel alrededor del lugar donde se coloca la sonda, fugas, hemorragia y/o infección alrededor del lugar donde se coloca la sonda, y desplazamiento a la pared intestinal. Todos ellos pueden hacer necesaria la extracción del dispositivo.

El dispositivo AspireAssist está contraindicado en las personas que padecen ciertas enfermedades, entre ellas: hipertensión, diagnóstico de bulimia, diagnóstico de trastorno por atracón, síndrome de alimentación nocturna, haberse sometido a ciertos tipos de cirugía abdominal previamente, embarazo o lactancia, enfermedad inflamatoria intestinal o úlceras estomacales.